思变之中

　　药监整顿悄然开始

　　杨建顺说，其实药监系统的改革和整顿一刻也没有停止过。

　　据介绍，国家食品药品监管局自2007年1月26日开展整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象集中教育活动。

　　十个直属单位所办的22家企业正在办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

　　国家食品药品监管局还提出了工作人员“八条禁令”，对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等项工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定；配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究五个方面作出了明确规定；同时，还特别强调要落实党风廉政建设责任制。

　　药品注册管理以立法形式改革

　　杨建顺等专家被国家药监局请去座谈、研讨的主要内容是如何制定《药品注册管理办法》。

　　2007年3月10日，国家药监局在其官方网站首页位置刊出公示，对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。这说明，在没有相关法规范作为制度监督保障的情况下，国家药监局已经开始了建立健全相关制度的工作。

　　从公开的意见稿来看，监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类，并鼓励新药的申请，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。同时，还拟根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。这是合理配置权力的一个新尝试。正如国家药监局副局长吴浈所说的，“我们之所以要修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，就是要使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制”。此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。

　　在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第28条中规定：国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

　　药品评审朝着公开方向发展

　　“意见稿”对评审制度也作出了相应的规定，使得审评制度的改革朝着公开、透明的方向发展，有利于充分发挥专家的专业优势。当然，对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度，这是避免腐败的最好办法。

　　郑筱萸等案件暴露出专家技术评审虚弱形同虚设，行政审批权力高于一切的弊端。为了避免目前的药品、医疗器械注册审批程序不明晰，技术审评多是走过场的弊断，建立健全专家评审制，明确评审专家的权利和责任，将“外部评审”和“内部评审”相结合，当是完善监督和制约机制与合理科学地配置权力，预防和制约腐败的重要课题。

　　厘清政企关系，官员大交换

　　杨建顺说，我国未来的制度设计上，就是要去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。

　　随后，药监局大换血，调换了处级以上官员；国家严厉查处“齐二药”假药案、“欣弗事件”等药品安全事件，2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，有关领导在讲话里明确提出，药品和食品一样，都是关系到老百姓生命安全、身体健康的特殊产品；2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动；发改委制定了《医药价格工作守则》，并于2007年3月1日起执行，《守则》从完善规章制度、公开办事程序、严肃工作纪律等多方面对医药价格管理工作人员提出了严格要求……这一切，都让人们更看到了中央严肃法纪的良苦用心，全国药监系统整顿已经开始。

　　全国药监系统整顿已经深化。(记者 张有义)

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